Betatox Ürünümüzün FDA Sertifikası
FDA
Gıda ve İlaç İdaresi (FDA - Food and Drug Administration) Amerika Birleşik Devletleri’nde (ABD) Sağlık Bakanlığı’na bağlı olarak çalışan bir kuruluştur. FDA, ABD federal hükümetindeki en eski ve en kapsamlı kapsamlı tüketici koruma ajansıdır. 1848´den beri federal hükümet, tarım ürünlerinin güvenliğini takip etmek için kimyasal analizler kullanmış ve bu çalışmalar 1862´de Tarım Bakanlığı’na ve daha sonra FDA’ya bırakılmıştır.
1930´a kadar bugünkü adıyla bilinmemekle birlikte, FDA´nın modern düzenleyici işlevleri, 1906’da çıkarılan Saf Gıda ve Uyuşturucu Yasası ile başlamıştır. Bu yasa, katkılı, saf olmayan ve yanlış markalanmış gıda ve ilaçları yasaklıyordu. FDA, bu yasanın arkasındaki itici güç olmuş ve ilk yıllarda uygulanmasına öncülük etmiş, tüketicilerin o zamana kadar hiç bilmediği temel koruma unsurlarını sağlamıştır. O yıllardan günümüze kadar FDA, ABD’deki sosyal, ekonomik, politik ve yasal değişikliklerle birlikte değişmiş ve gelişmiştir. Günümüzde etkisi ABD sınırlarına taşmış ve tüm dünyada takip edilen, çalışmaları benimsenen ve yayınları referans alınan bir kurum haline dönüşmüştür.
FDA Çalışma Alanları
FDA, insan ve veteriner ilaçları, biyolojik ürünler ve tıbbi cihazların güvenliğini, etkinliğini ve güvenliğini sağlayarak halk sağlığını korumaktan sorumludur. Gıda tedariki, kozmetik ürünleri ve radyasyon yayan ürünlerin güvenliğini sağlamak için çalışmalar yürütmektedir. FDA ayrıca, halk sağlığını korumak ve özellikle de gençlerin tütün kullanımını azaltmak için tütün ürünlerinin üretimini, pazarlamasını ve dağıtımını düzenlemek için de çalışmaktadır.
Tıbbi ürünleri daha etkili, daha güvenli ve daha uygun fiyatlı hale getiren yenilikleri hızlandırmaya yardımcı olarak halk sağlığını geliştirmek FDA ‘nın en temel görevleri arasındadır. Bunu yaparken toplumun doğru ve bilimsel temeli olan bilgileri referans almasına yardımcı olmayı, sağlıklarını korumak ve geliştirmek için tıbbi ürünler ve gıdalar kullanmalarını amaçlamaktadır. FDA ayrıca terörle mücadele çalışmalarında da önemli bir rol oynamaktadır. Bu sorumluluğunu, gıda arzının güvenliğini sağlayarak ve kasıtlı ve doğal olarak ortaya çıkan halk sağlığı tehditlerine yanıt vermek için tıbbi ürünlerin geliştirilmesini teşvik ederek yerine getirmektedir.
FDA Regülasyonları ve Kapsamı
FDA, sadece ABD’de değil tüm dünyada gıda ve ilaç sektörünün en büyük otoritelerinden biridir. Çalışmaları, araştırma sonuçları, standartları ve regülasyonları bütün dünyada referans olarak kabul edilmektedir. Bu bağlamda otorite olduğu konuların kapsamının çok geniş olduğunu söyleyebiliriz. FDA´nın sorumlulukları diğer birçok devlet kurumunun sorumluluklarıyla da yakından ilişkilidir. FDA’nın düzenleme yetkisine giren ve geleneksel olarak tanınan ürün kategorilerinin bir listesi aşağıda verilmiştir:
• Gıdalar
o Gıda katkı maddeleri
o Şişelenmiş sular
o Diyet takviyeleri
o Bebek mamaları
o Diğer gıda ürünleri (ABD Tarım Bakanlığı bazı et, kümes hayvanları ve yumurta ürünlerinin düzenlenmesinde öncü rol oynamasına rağmen FDA da bu ürünler üzerinde çalışmaktadır.)
• İlaçlar
o Reçeteli ilaçlar
o Reçetesiz ilaçlar
• Biyolojik ürünler
o Kan ve kan ürünleri
o Doku ve doku ürünleri
o İnsanlar için aşılar
o Allerjenler
o Hücresel ve gen terapisi ürünleri
• Tıbbi cihazlar
o Dil pensi ve lazımlık gibi basit temel ürünler
o Kalp pili gibi kompleks teknolojisi bulunan ürünler
o Diş tedavisinde kullanılan cihazlar
o Cerrahi implantve protezler
• Radyasyon yayan elektronik ürünler
o Mikrodalga fırınlar
o Röntgen cihazları
o Lazer ürünleri
o Ultrasonik terapi ekipmanları
o Cıva buharlı lambalar
o Güneş lambası
• Kozmetik ürünler
o Makyaj ve diğer kişisel bakım ürünlerinde bulunan renk katkı maddeleri
o Cilt nemlendiricileri ve temizleyicileri
o Parfüm ve ojeler
• Veteriner ürünleri
o Evcil hayvan gıdaları
o Hayvan yemleri
o Veteriner ilaçları ve cihazları
0 Tütün ürünleri
o Sigaralar
o Dumansız tütün ürünleri
o Tütünler
o Sarma sigaralar
FDA Belgesi & Kaydı için;
Yukarıdaki bahsi geçen ürünlerin ABD’de satışa çıkarılması, belirli prosedürlerin yerine getirilmesini gerektirmektedir. Bu ürünlerin üretilmesi, paketlenmesi, depolanması, taşınması vb gibi süreçlerde çalışan kurumların FDA kaydı olması zorunludur. Yine aynı şekilde ABD’ye gönderilen ürünlerin de FDA kaydı olması istenmektedir. Bu nedenle, ABD’ye yukarıda belirtilen ürün veya ürün gruplarını ihraç eden firmaların FDA kaydı yaptırması ve FDA Belgesi alması gerekmektedir.
FDA kayıt işlemlerinin gerçekleştirilmesi zor ve uzun bir süreçtir. Çünkü bu işlemler için ABD’de bulunan temsilci firmalar ile görüşmek ve anlaşmak gerekmektedir. Bu nedenle FDA Belgesi almak isteyen firmaların bu çalışmalar için bir danışmanlık firması ile çalışmasında fayda vardır.